Venclyxto® 10 mg/-50 mg/-100 mg Filmtabletten

In Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). In Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mind. eine vorherige Therapie erhalten haben. Als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell- Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat. In Kombination mit einer hypomethylierenden Substanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind.

Tabletten sind im Ganzen (nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen) mit Wasser, jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken. Einnahme mit einer Mahlzeit, um das Risiko eines Wirksamkeitsverlustes zu vermeiden. Während der Aufdosierungsphase Einnahme morgens, um die laborchemische Überwachung zu erleichtern. CLL: Aufdosierung: Anfangsdosis: 20 mg Venetoclax 1-mal täglich über 7 Tage. Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg erhöht werden. Woche 1: 20 mg; Woche 2: 50 mg; Woche 3: 100 mg; Woche 4: 200 mg; Woche 5: 400 mg. Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab: Anwendung über insgesamt 12 Zyklen, wobei jeder Zyklus 28 Tage umfasst: 6 Zyklen in Kombination mit Obinutuzumab, gefolgt von 6 Zyklen mit Venetoclax als Monotherapie. Zyklus 1 am Tag 1: zunächst 100 mg Obinutuzumab, gefolgt von 900 mg, die am Tag 1 oder 2 angewendet werden. 1.000 mg an den Tagen 8 und 15 des Zyklus 1 und am Tag 1 jedes nachfolgenden 28-Tage-Zyklus. Insgesamt erfolgt die Anwendung über 6 Zyklen. Beginnen des 5-wöchigen Aufdosierungsschemas für Venetoclax im Zyklus 1 am Tag 22 fortsetzen bis zum Zyklus 2, Tag 28. Nach Abschluss des Aufdosierungsschemas beträgt die empfohlene Dosis von Venetoclax 400 mg 1-mal täglich ab Tag 1 des Zyklus 3 von Obinutuzumab bis zum letzten Tag des Zyklus 12. Empfohlene Dosis nach Aufdosierung bei Kombination mit Rituximab oder bei Monotherapie: 400 mg 1-mal täglich. Die Anwendung von Rituximab erfolgt, nachdem der Patient das Aufdosierungsschema abgeschlossen und die empfohlene Tagesdosis von 400 mg Venetoclax über 7 Tage erhalten hat. Bei Kombination mit Rituximab wird Venetoclax ab Tag 1 Zyklus 1 der Rituximab-Gabe über 24 Monate eingenommen. Bei Monotherapie wird die Behandlung fortgesetzt, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt. AML: Aufdosierung: Anfangsdosis: Tag 1: 100 mg; Tag 2: 200 mg; Tag 3 und danach: 400 mg. Azacitidin: 75 mg/m² BSA i.v. oder s.c. an Tag 1–7 eines jeden 28‑Tage-Zyklus ab Tag 1 Zyklus 1. Decitabin: 20 mg/m² BSA i.v. an Tag 1–5 eines jeden 28‑Tage-Zyklus ab Tag 1 Zyklus 1. In Kombination mit einer hypomethylierenden Substanz bis zu einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität weiter anwenden. Eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl <80 ml/min): Intensivere Prophylaxe und Überwachung kann erforderlich sein. Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl ≥15 ml/min und <30 ml/min): Nur, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwachen. Mittelschwere Leberfunktionsstörung: Zu Beginn und während der Aufdosierungsphase engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität überwachen. Schwere Leberfunktionsstörung: Während der gesamten Therapie wird eine Dosisreduktion von mind. 50 % empfohlen. Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation